Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym

WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O WYRAśENIE ZGODY NA DOKONANIEISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIAKLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJIDOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/ DO KOMISJI BIOETYCZNEJ OWYDANIE OPINII O DOKONANIU ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NABEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLEBADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTULECZNICZEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złoŜenia wniosku: Opinia komisji bioetycznej pozytywna negatywna Data: 2024-03-15

Data rozpoczęcia postępowania: Decyzja Ministra Zdrowia: pozytywna negatywna Data: 2024-04-01

Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Wycofanie wnioskuProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: URPLWMiPB/2024/0045 Data: 2024-05-10Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną: KB/2024/123

Wypełnia wnioskodawca:

Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

A. RODZAJ WNIOSKU

A.1 Państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek Rzeczpospolita PolskaA.2 Wniosek o wyraŜenie zgody do Ministra ZdrowiaA.3 Wniosek o wydanie opinii do komisji bioetycznejA.4 Wniosek o charakterze informacyjnym¹⁾A.4.1 Do Ministra ZdrowiaA.4.2 Do komisji bioetycznej

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO (jeŜeli zmiany dotyczą więcej niŜ jednego   badania klinicznego, proszę powtórzyć.)

¹⁾    W odniesieniu do zmian, które mają charakter istotny i które naleŜą do wyłącznej oceny Ministra Zdrowia, sponsor nie    tylko przedkłada Ministrowi Zdrowia, ale równieŜ informuje o nich komisję bioetyczną z zaznaczeniem, Ŝe pozostają one    „tylko do informacji”. Ponadto sponsor powinien poinformować Ministra Zdrowia o zmianach, które mają charakter istotny,    a były wyłącznie oceniane przez komisję bioetyczną. W tym przypadku sponsor informuje o nich Ministra Zdrowia z    zaznaczeniem, Ŝe pozostają one „tylko do informacji”.

B.1 Czy zmiany dotyczą więcej niŜ jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego    produktu leczniczego? tak nieB.1.1 JeŜeli „tak”, proszę powtórzyć sekcję.

B.2 Numer EudraCT: 2023-001234-56B.3 Pełny tytuł badania klinicznego: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku XYZ w leczeniu nadciśnienia tętniczegoB.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data: XYZ-2023-V1.0 2023-10-26

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOśENIE WNIOSKUC.1 SponsorC.1.1 Imię i nazwisko/nazwa: Farmaceutyki Sp. z o.o.C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Jan KowalskiC.1.3 Adres/siedziba: ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

C.1.4 Nr telefonu: +48 123 456 789C.1.5 Nr faksu: +48 987 654 321C.1.6 Adres e-mail: [email protected]

²⁾C.2 Przedstawiciel sponsora na terytorium państwa członkowskiego w zakresie badania klinicznego    (jeŜeli inny niŜ sponsor)C.2.1 Imię i nazwisko / nazwa: Reprezentacja Farmaceutyczna S.A.C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Anna NowakC.2.3 Adres/siedziba: ul. Polna 2, 00-002 Warszawa

C.2.4 Nr telefonu: +48 222 333 444C.2.5 Nr faksu: +48 444 555 666C.2.6 Adres e-mail: [email protected]

D. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)D.1 Wniosek do Ministra ZdrowiaD.1.1 SponsorD.1.2 Przedstawiciel sponsoraD.1.3 Podmiot upowaŜniony przez sponsora do złoŜenia wnioskuD.1.4 Proszę uzupełnić:D.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: Upoważniona Firma Sp. z o.o.D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Piotr WiśniewskiD.1.4.3 Adres: ul. Słoneczna 3, 00-003 WarszawaD.1.4.4 Nr telefonu: +48 333 444 555D.1.4.5 Nr faksu: +48 555 666 777D.1.4.6 Adres e-mail: piotr.wisniewski@upoważniona.pl

D.2 Wniosek do komisji bioetycznejD.2.1 SponsorD.2.2 Przedstawiciel sponsoraD.2.3 Podmiot upowaŜniony przez sponsora do złoŜenia wnioskuD.2.4 Badacz odpowiedzialny za złoŜenie wniosku, jeŜeli dotyczy:    • Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego)    • Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)

D.2.5 Proszę podać:D.2.5.1 Imię i nazwisko/nazwa: Badacz Główny Sp. z o.o.D.2.5.2 Imię i nazwisko: Maria ZielińskaD.2.5.3 Adres: ul. Leśna 4, 00-004 Warszawa

D.2.5.4 Numer telefonu: +48 444 555 666D.2.5.5 Numer faksu: +48 666 777 888D.2.6 Adres e-mail: [email protected]

E ZAKRES ZMIAN

E.1 Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data: ZM-2024-V1.1 2024-03-01

E.2 Rodzaj zmianE.2.1 Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku dotyczącego rozpoczęcia      badania klinicznego tak nieE.2.2 Zmiany w protokole tak nieE.2.3 Zmiany w dokumentacji załączonej do wniosku dotyczącego rozpoczęcia      badania klinicznego tak nieE.2.3.1 JeŜeli „tak”, proszę podać: Dodanie nowego formularza zgodyE.2.4 Zmiany w innych dokumentach lub informacjach: tak nieE.2.4.1 JeŜeli „tak”, proszę podać: Aktualizacja procedur monitorowaniaE.2.5 Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa tak nieE.2.6 Wniosek w celu poinformowania o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego tak nieE.2.7 Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania tak nie

E.3 Uzasadnienie zmian: Dostosowanie protokołu do aktualnych wytycznychE.3.1 Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego tak nieE.3.2 Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej/wartości badania      klinicznego tak nieE.3.3 Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego tak nieE.3.4 Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym tak nieE.3.5 Zmiana lub dodanie nowego(-ych) badacza(-y) lub koordynatora badania tak nieE.3.6 Zmiany sponsora, przedstawiciela lub wnioskodawcy tak nieE.3.7 Zmiany / dodanie ośrodka/-ów tak nieE.3.8 Zmiany dotyczące przekazania głównych obowiązków związanych z badaniem klinicznym                                                       tak nieE.3.8.1 JeŜeli „tak”, proszę podać: Przekazanie obowiązków monitorowania do innej firmyE.3.9 Inne zmiany tak nieE.3.9.1 JeŜeli „tak”, proszę podać: Zmiana harmonogramu wizytE.3.10 Inny przypadek